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Liebe Kolleginnen und Kollegen,
12 Oktober 2007
Die Rekrutierung ist beendet. Wir danken allen beteiligten Zentren für Ihr Engagement und die gute Zusammenarbeit.
zum Prüfplan der LaLiMo-Studie vom 17.11.2004 sind Änderungen im Rahmen eines Amendments 1 vorgenommen worden, wobei wir Ihnen vorab die wichtigsten Änderungen mitteilen möchten:
1) Die Rekrutierungsphase endet mit Erreichen der geplanten Patientenzahl (406 Patienten)
2) Drei Einschlusskriterien ändern sich wie folgt:
entweder einen epileptischen Anfall mit Zeichen eines hohen Rezidivrisikos (fokale Anfallssymptomatik, Läsion im MRT oder pathologische fokale und/oder epilepsietypische Befunde im EEG (King et al. 1998)) oder eine neu diagnostizierte Epilepsie (≥ 2 unprovozierte Anfälle) mit mindestens 1 Anfall in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.
bei Aufnahme in die Studie Behandlung mit maximal einem anderen Antikonvulsivum für höchstens 4 Wochen.
Frauen im gebärfähigen Alter ab 16 Jahren müssen eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: orales Kontrazeptivum seit mindestens einem Monat vor Studienbeginn, Barriere mit Spermizid (Kondom oder Diaphragma), Intrauterinpessar (Spirale), Tubenligatur. Bei Mädchen im Alter zwischen 12 und 15 Jahren ist auch eine durch eine/n Sorgeberechtigte/n bestätigte sexuelle Abstinenz ausreichend. Als Frauen im gebärfähigen Alter werden alle Frauen angesehen, deren letzte Menstruation nicht länger als 1 Jahr zurückliegt.
3) Zwei Ausschlusskriterien ändern sich wie folgt:
Patienten mit bekannter manifester schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatininclearance unter 50 ml/min bei Erwachsenen bzw. unter 80 ml/min bei Kindern und Jugendlichen)
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levetiracetam, Lamotrigin oder einem anderen Bestandteil der Studienmedikation Patienten, die unter gesetzlicher Betreuung stehen, es sei denn, sie stehen ausschließlich auf Grund ihrer körperlichen Behinderung unter gesetzlicher Betreuung
4) Erläuterungen zur Aufdosierung von Lamotrigin bei gleichzeitiger Abdosierung von Valproat in den ersten 4 Therapiewochen von Patienten in der Lamotrigin-Gruppe sind mit aufgenommen worden
5) Es soll eine ökonomische Zusatz-Studie zur Erhebung der Kosten und der Lebensqualität bei Patienten mit Epilepsie (Erwachsene ³ 18 Jahre) durchgeführt werden
Hierbei müssen Sie als Prüfer nur die entsprechenden Fragebögen zum Zeitpunkt der Visite 1 der LaLiMo-Studie an die Patienten übergeben (vorausgesetzt die einzelnen Patienten stimmen dieser ökonomischen Zusatz-Studie zu). Die Erhebungen werden dann von einer zentralen Stelle mittels Telefoninterviews durchgeführt.
Diese Änderungen im Rahmen des
Amendments werden allerdings für Sie nur gültig, nachdem Ihre zuständige Ethikkommission diesen zugestimmt hat. Alle beteiligten Ethikkommissionen sind inzwischen von uns unterrichtet worden. Sobald Ihre zuständige Ethikkommission einverstanden ist, werden Sie von uns folgende geänderte Unterlagen zugeschickt bekommen: 1. Votum zum Amendment 1 Ihrer Ethikkommission
Amendment Nr. 1 2. Patienteninformation für Erwachsene 3. Patienteneinwilligung für Erwachsene 4. Patienteninformation für Eltern und Sorgeberechtigte 5. Geänderte CRF-Seiten zur Dokumentation der Ein- und Ausschlußkriterien 6. Fragebögen zur ökonomischen Zusatz-Studie
Darin finden Sie dann weitere Erläuterungen.
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