|
- Alter 12 Jahre
- Gewicht > 30kg für 12-15 Jährige bzw. > 40kg für Patienten ab 16 Jahren
- entweder einen epileptischen Anfall mit Zeichen eines hohen Rezidivrisikos (fokale Anfallssymptomatik, Läsion im MRT oder pathologische fokale Befunde im EEG (King et al. 1998)) oder eine neu diagnostizierte Epilepsie (> 2 unprovozierte Anfälle) mit mindestens 1 Anfall in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn.
- bei Aufnahme in die Studie Behandlung mit keinem oder maximal einem anderen Antikonvulsivum.
- Frauen im gebärfähigen Alter ab 16 Jahren müssen mindestens seit einem Monat vor Studienbeginn eine der folgenden Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden: orales Kontrazeptivum, Barriere mit Spermizid (Diaphragma), Intrauterinpessar (Spirale),Tubenligatur. Bei Mädchen im Alter zwischen 12 und 15 Jahren ist auch eine durch eine/n Sorgeberechtigte/n bestätigte sexuelle Abstinenz ausreichend.
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten / der Patientin, nachdem er / sie über Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist bzw. zusätzlich schriftliches Einverständnis der/des Sorgeberechtigten bei Patienten zwischen 12 und 17 Jahren
|
|
Letzte Aktualisierung ( 15.11.2005 )
|
Einschlusskriterien
